人工心脏植入手术，难在患者的接受度和价格
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文/ 信娜
编/ 王小
图/ Pixabay
“我有中国第一颗人工心脏。”
脱口秀演员王十七这样介绍，“别紧张，也就是一个小手术，就是把心脏拿出来，安一个磁悬浮的小泵，再把心脏放回去，缝上。”
这个人工心脏需要电池供应能量，将血液从心脏引出，提升压力后，输送到主动脉。曾接到过四次死亡通知书的王十七，站在舞台上如常嬉笑如常，“你要相信中国科技在进步。”
让严重心脏衰竭者像正常人一样生活，受益于创新医疗器械——人工心脏。2019年首个中国产品获批至今，已先后有三款国产产品获批。维梧资本管理合伙人付山认为，中国人工心脏市场处于新兴阶段，能否发展主要取决于产品是否过硬、对产品的整体支付能力。
重度心衰患者的另一个生存选择
王十七所植入人工心脏后，站在舞台上腰间携带两块电池。每块电池能供电八小时。
这一技术起步于1957年。全球第一例人工心脏植入者，生存了1.5小时。这颗心脏是美国医生用聚乙烯基盐制成的。
直到1982年12月，一位61岁心脏衰竭的老人植入人工心脏后，情况竟出乎意料好转，生命延长112天。当时，人工心脏尚需要如电视机一样大小的空气泵来驱动，噪音大的从街对面都能听见。
人体心脏类似一个“四居室”，上方为左右心房，下方为左右心室。心室部位心肌厚，承担着“泵血”功能，以左心室为甚。
人体血液循环的旅程是：血液从左心房流入，经过二尖瓣流入到左心室；左心室收缩运动再将左心室内的血液，经由主动脉瓣流向主动脉。如此循环往复，心脏起到一个泵的作用，血液经由心脏泵到全身各处。
现有的心脏疾病以及心衰等，大都是因为左心室负荷压力太大。若心脏的“泵”血能力不足，不能满足各组织、脏器代谢水平的需要，则称为心衰。心脏一旦停搏，只需几分钟，脑组织将出现不可逆性死亡，意味着生命的终结。
因而，在人工心脏产品不断优化过程中，左心室的辅助装置成为主流，很多产品都是为了减缓左心室做工的压力，如用相关设备分流减轻左心室压力或者直接替代左心室做工，达到治疗的目的。
人工心脏有两种，一是部分替代，也就是辅助人工心脏，二是全人工，即全部替代心脏完全泵血功能。前者主要替代心室部分功能，核心部件是一个大小可握于手心的的离心式血泵；后者替代心脏全部功能。
全人工心脏暂无成熟商业化产品，现有长期植入型人工心脏产品，一般就是指左心室辅助装置，通过植入该装置，替代左心压力；左心室辅助装置，就是在左心室处安装一个血泵系统。
数据显示，中国大约有1500万心衰患者，有130万到150万的终末期心衰患者。
对于这一庞大的患者群体而言，等待他人贡献心脏，数量实在有限。中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿曾提到，虽然心脏移植可以挽救这些患者，但中国每年只有几百颗心脏供体可供移植，相比100多万的重症心衰患者，无异于杯水车薪。
靠药物维持的王十七，一直等了15年也没有等到合适的配型心脏做移植手术，病情急转直下，连走路都变得很困难，一次他在重症心衰病房醒来后，医生给出方案——移植人工心脏。
数据显示，重症心衰（心源性休克）患者3个月的死亡率为41%。中国医学科学院阜外医院心外科主任医生王现强说，一些患者在等待移植的过程中，离开了人世。还有一些心衰患者并不适用做心脏移植手术。移植手术会存在排异反应，比如肺动脉高压患者等，更适合植入人工心脏。
在心脏移植供体极度匮乏的环境下，人工心脏为患者提供了新选择。
三款国产人工心脏
王十七是幸运的，虽然每年约有100多万重症心衰患者，国内至今才有33家医院开展了200多台人工心脏植入案例。起步早的北美，每年有三千多台的植入手术。
自2017年中国医学科学院阜外医院开展中国第1例“中国心”植入术，至今，其心外科主任医生王现强对《财经》记者介绍，该院已做了七八十例手术。
王十七的人工心脏，就是在阜外医院手术安装的。彼时中国自主研发的全磁悬浮人工心脏临床试验已经开始，相比上一代人工心脏更小巧便携，性能也更好。但有一个很现实的问题：合并心源性休克患者手术死亡率非常高。“我是学数学的，在我看来，概率在80%以下的事情都是不可能事件。”王十七对《健康时报》说，但他想赌一把。
在200多人工心脏植入中，植入的均为中国产品，国外主流产品尚未进入中国。
中国已获批的三种人工心脏，产品的大小、功能、特性并不一样，但从血泵技术上看，都属于第三代非接触式离心泵，采用不同的技术平台。永仁心使用的是由日本引进的液力悬浮，一款产品已获得批准可长期辅助，在欧洲、日本获得批准上市，获美国食品和药品监督管理局（FDA）的IDE许可；同心医疗和核心医疗则采用国产自研的磁力悬浮；航天泰心采用的是国产自研的磁液混合悬浮。
浙江大学医学院附属第一医院心脏大血管外科主任医师马量对《财经》分析，可以永久使用，意味着会给心衰患者更多选择，可以不用做心脏移植，一直用人工心脏就可以。
无论国内外的主流产品，都进入了第三代。王现强认为，目前，中国的产品和国外差异不大。第一批植入人工心脏的患者已经生存了五年半多，状态还是很理想的。到目前为止，机器的运转情况还不错，没有发现因为产品内泵出现问题，也没有机械故障、长血栓等。
产品是否稳定，还要看长期效果，目前最早的国产产品获批也只植入使用了五年多。王现强解释，至少要观察五年甚至十年。
此前一款国外产品，用了很多年后，随访发现患者脑卒中的发生率很高，控制器也有报警问题，后来这款产品就主动退市。
与其他心脏外科手术相比，人工心脏手术难度相对有限。王现强介绍，对于一个成熟的心脏外科医生，操作人工心脏植入手术并不是最难的，瓶颈在于，患者的接受度和价格。
从第一次推荐到接受手术，王十七和家人用了两年时间接受人工心脏。很多患者会质疑这项技术是否靠谱，犹豫要不要植入。
西安交通大学附属第一医院主任医生闫炀接触过一些患者，如果不是急性心衰，用药物治疗会有所缓解时，大部分患者都想再撑一撑，有时会错过最佳的治疗时间。不仅对于患者，对中国大多数医生来讲这也是一个陌生的新生事物。
人工心脏未进医保，上市之初的价格为八九十万元，现国内有的产品已降到70万元左右。一位人工心脏生产商负责人介绍，目前的产品价格已经相对来说接近底价。
如果产量大，固定资产及各项生产的成本分摊给产品，成本才能降下来。“美国的一个人工心脏生产企业一年可以做三四千例手术，我们现在远不及这个数字。”永仁心医疗CEO阎华说。
人工心脏价格居高难下，也是因为耗时耗力。阎华以制造人工心脏核心部件血泵为例，打磨不能完全机械化，需要手工，每打磨一个血泵要300个工时，这还只是打磨一项。
工薪族举全家之力，有的也难以负担一颗人工心脏，因为尚未进入医保，得全自费治疗。国外患者有商业保险作为补充，自费比例较少。
付山建议，保险公司可考虑开发一些专门针对相关需要做大手术治疗的患者的全周期保险。如心衰患者，病情在不断变化，如果能早期干预，分摊掉一部分费用，让患者尽早享受到优质有效的治疗，是非常有意义的。
谁能占领中国市场？
作为心血管疾病的最后战场，人工心脏需要大量的投入，技术壁垒很高。
不仅核心部件血泵，既要保证正常的心脏泵血功能、还要求尽可能对血细胞产生较少的伤害，其它的核心零部件包括植入腔体内的转子和叶轮，因长期植入人体，都要有良好的生物相容性，更需要控制溶血以及血栓指标，这对医学和工程学的要求极高。
现有主流技术分为轴流泵技术、磁液悬浮技术、磁悬浮技术，这也是中国三款产品的技术形式。国际市场最畅销产品为磁悬浮技术。
雅培的人工心脏产品Heartmate3就采用磁悬浮技术，2017年在美获批，现已成为国际市场最主流产品。到2021年，雅培的心衰器械产品全球销售额为8.9亿美元，2015年—2021年的年复合增长率为15.3%。国产同心医疗、航天泰心的产品，分别类于雅培的Heartmate3、美敦力HVAD。
2016年至今，北美已有超过4万例患者植入人工心脏。并且，自2013年起人工心脏的植入数量就已超过了心脏移植。美国市场研究公司Grand View Research 的数据显示，2019年全球心室辅助装置市场规模17亿美元，并预计以11.7%的复合年增长率增长。
越来越多的大型医械企业布局这一市场。2022年，强生宣布将斥资约166亿美元收购人工心脏制造商Abiomed，以巩固其心血管设备业务。这项收购是强生自当年宣布剥离消费健康业务以来的首笔大型收购，也是强生历史上规模最大的收购项目之一。
严格来说，中国产品还没有开启真正的商业化阶段，仍处于市场推广。然而，竞争已经激烈。一位国产人工心脏生产企业内部人士对《财经》记者说，由于选择这项治疗的患者很少，导致三款产品竞争很激烈，需要抢患者。
国外市场的竞争格局为寡头垄断型，单个产品占据市场主流地位。国内市场中，竞争格局并不明朗，尚未有任何一款国外产品进入中国。
一位业内人士提及，由于价格偏贵，企业会考虑整个市场的成熟度及购买力来判断是否要花人力物力打开新兴市场，也要考虑市场规模的商业周期和它的产品周期如何匹配。
对三家国内厂商来说，时间窗口并不长，因为有消息称，雅培已组建中国团队，欲推heatmateⅢ产品进入中国。
尽管已获批的产品有先发优势，但如果有更好的产品进入市场，仍有颇多机会。从产品本身来讲，可改进的地方也有很多，首当其冲的是充电技术。
王现强的理想技术是，将现在患者携带在体外的电池、控制器，都装到体内去，可以无线充电，会大幅提升患者的生活品质。而且，没有这些伸出来的电线，感染等并发症也不会存在。
“现在还需要从患者肚皮引一根电线出来链接体外电池等，跟电动车一样，每天晚上需要充电。如果可以无线充电，患者都能去游泳和泡澡了，生活质量会提升很多。”闫炀也期望能改善现有产品的充电方式。
人工心脏能否越来越小，越来越轻，也是临床医生对人工心脏产品的另一个期待。王现强就提到，机器小了以后，能够减少对患者身体组织的挤压和压迫。
永仁心的第二代产品，重量约200克，已是初代的一半左右。同时也保留了第一代产品的优点，如大流量和低转速，能够保护血管弹性，减少并发症风险。阎华说，目前该款产品研发已经结束，准备进入临床试验阶段。
中国人工心脏市场尚未进入产品为王的行业特性，意味着产品性能将占据市场主流，未来是否会成为寡头垄断的竞争格局、以绝对的产品为王，还未可知。
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